Менеджер по валидации

ФКП "Щелковский биокомбинат"

Условия работы

Город

Лосино-Петровский   –   на карте

Заработная плата

72 000 руб.

График работы

Полный рабочий день

Условия

• Стабильная заработная плата, выплата стимулирующих премий по результатам работы, выплата 13 зарплаты;

• Доставка корпоративным автобусом от станции Чкаловская, города Лосино-Петровский, поселка Cвердловский;

• Частичная компенсация питания;

• Полный социальный пакет;

• Бесплатное посещение современного тренажерного зала на территории предприятия;

• Работа на одном из крупнейших российских предприятий в своем сегменте рынка;

• Месторасположение - Щелковский район, п. Биокомбината.

Обязанности

- Использование методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)

- Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)

- Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)

- Использование статистических методов анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

- Анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем

- Валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов

- Валидация асептических процессов (MFT)

- Валидация процесса лиофилизации

- Валидация компьютеризированных систем (data integrity и т.д.). Валидация процесса стерилизации (воздухом, паром) и депирогенизации

- Валидация процесса упаковки (первичная, вторичная)

- Валидация процессов очистки (определения худшего случая, критериев приемлемости, определение максимально допустимое количество вещества, оставшееся после очистки (МАСО))

- Картирование складов, климатических камер, холодильников, морозилок. Холодовая цепь

- Валидация процесса производства иммунобиологических лекарственных препаратов во флаконах

- Квалификация технологического оборудования (реакторы, смесители, стерилизаторы, лиофилизаторы, инкубаторы, линии наполнения, линии фасовки и упаковки и т.д.)

- Квалификация инженерных систем (получение, распределение воды очищенной и воды для инъекций, сжатые газы, вентиляция, системы мониторинга)

- Квалификация чистых помещений (классы: А, В, С, D)

Требования к кандидату *

Образование

Высшее

Опыт работы

От 2 лет

Требования

Высшее техническое, химическое или биологическое образование. Стаж работы не менее двух лет на фармацевтическом предприятии (желательно).

Опыт работы с валидацией, квалификацией, метрологией, сертификацией, измерительными приборами